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ISO 9001:2015: 过程方法审核的实施

               ISO9001认证

    ISO 9001:2015:  过程方法审核的实施

    过程方法审核须具备两个前提:一是作为审核对象的过程已被组织所识别;二是认证机构以标准为依据,以过程为核心实施审核策划,运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据,从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。
    1、过程的识别
    新版标准要求组织应识别并确定实现策划结果所需的过程,包括生产和服务提供的实现过程和相应的支持性过程,目前很多组织的质量管理体系没有正式定义其过程,如果将组织常规的业务活动作为其生产服务提供的主要过程,可用附图作简要分析,从接受顾客要求到成品交付通常有三种可能。
    (1)该产品有同型号的足量库存,对照订单要求直接出库交付。
    (2)该产品为常规生产产品,有成熟的工艺、设备和技术人员,直接采购原辅料上线、生产、检验、交付。
    (3)该产品属于新产品开发,需完成设计开发过程后再采购、上线生产、检验、交付。
    同理,将包括人力资源管理、基础设施管理、运行环境管理、知识管理、文件化信息管理、方针目标管理、内审、管理评审等作为支持性过程,对这些过程落实相应的策划、实施、检查、改进措施,提高体系绩效及顾客满意。
    2、过程方法审核的实施
    (1)审核方案的策划
    审核方案的策划人员在受理组织申请时,应充分了解组织的产品(或服务)实现过程,通过前期沟通、初访签约及其他公开的信息渠道,理解组织的生产服务过程、关键控制点、法律法规要求、顾客的关注焦点等,确定相关专业及对应的专业审核团队实施下一步的现场审核活动。
    (2)一阶段审核(含文件评审)
    过程方法一阶段审核重点包括以下方面。
    ①组织是否识别了为实现产品(或服务)满足顾客和法律法规要求所必需的过程和子过程。
    ②识别的过程是否有遗漏。
    ③过程的目标是否明确。
    ④过程的风险是否确定并策划对应措施。
    ⑤过程实现的策划及相关职能分配是否到位。
    ⑥过程接口如何。
    ⑦过程是否能覆盖所有标准条款要求。
    ⑧判断审核策划的专业与现场实际的一致性。
    ⑨确定二阶段审核重点。
    (3)二阶段审核
    二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系,从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核,审核组基本了解组织的生产服务过程、过程业绩、生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等,二阶段审核计划可以包含部门和过程,主要关注以下几点。
    ①对设计开发、生产服务、销售、采购管理(含仓库管理)、检验、资源(设备)管理、人事管理、方针目标管理、风险管理等过程的控制实施现场审核。
    ②确认每个过程及支持性子过程的输入、输出是否充分、准确。
    ③其策划的职责权限、过程目标、资源配置、工艺方法、作业环境等是否与实际生产(服务)相符合。
    ④是否对相关过程进行检查。
    ⑤发现不合格如何处置。
    ⑥是否落实相应改进措施等。
    所以,过程方法审核,让审核员更加关注生产服务各项流程或子流程,关注这个工作本身的质量目标、绩效指标、资源配置、工作标准,并结合实际运行情况、部门间的接口传递等进行系统的综合判定。当然,在过程审核中关注标准的符合性依然是审核员的基本素养,我们要善于依照组织实际生产服务活动的顺序进行审核,并从中发现活动与标准的相关性,判断其是否满足标准要求等等。
    运用过程方式审核,审核员验证更多的是“HOW—怎么做”,并从中得出是否满足要求的判断,而非直接“索要”标准要求的“证据”,让审核更加真实、有效。